Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonche’ in materia di responsabilita’ professionale degli esercenti le professioni sanitarie. (17G00041)
(GU n.64 del 17-3-2017)
Vigente al: 1-4-2017
La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno approvato;
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Promulga la seguente legge:
Art. 1
Sicurezza delle cure in sanita’
1. La sicurezza delle cure e’ parte costitutiva del diritto alla
salute ed e’ perseguita nell’interesse dell’individuo e della
collettivita’.
2. La sicurezza delle cure si realizza anche mediante l’insieme di
tutte le attivita’ finalizzate alla prevenzione e alla gestione del
rischio connesso all’erogazione di prestazioni sanitarie e l’utilizzo
appropriato delle risorse strutturali, tecnologiche e organizzative.
3. Alle attivita’ di prevenzione del rischio messe in atto dalle
strutture sanitarie e sociosanitarie, pubbliche e private, e’ tenuto
a concorrere tutto il personale, compresi i liberi professionisti che
vi operano in regime di convenzione con il Servizio sanitario
nazionale.
Art. 2
Attribuzione della funzione di garante per il diritto alla salute al
Difensore civico regionale o provinciale e istituzione dei Centri
regionali per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del
paziente.
1. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano possono
affidare all’ufficio del Difensore civico la funzione di garante per
il diritto alla salute e disciplinarne la struttura organizzativa e
il supporto tecnico.
2. Il Difensore civico, nella sua funzione di garante per il
diritto alla salute, puo’ essere adito gratuitamente da ciascun
soggetto destinatario di prestazioni sanitarie, direttamente o
mediante un proprio delegato, per la segnalazione di disfunzioni del
sistema dell’assistenza sanitaria e sociosanitaria.
3. Il Difensore civico acquisisce, anche digitalmente, gli atti
relativi alla segnalazione pervenuta e, qualora abbia verificato la
fondatezza della segnalazione, interviene a tutela del diritto leso
con i poteri e le modalita’ stabiliti dalla legislazione regionale.
4. In ogni regione e’ istituito, con le risorse umane, strumentali
e finanziarie disponibili a legislazione vigente e comunque senza
nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, il Centro per
la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente, che
raccoglie dalle strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche e
private i dati regionali sui rischi ed eventi avversi e sul
contenzioso e li trasmette annualmente, mediante procedura telematica
unificata a livello nazionale, all’Osservatorio nazionale delle buone
pratiche sulla sicurezza nella sanita’, di cui all’articolo 3.
5. All’articolo 1, comma 539, della legge 28 dicembre 2015, n. 208,
e’ aggiunta, in fine, la seguente lettera:
«d-bis) predisposizione di una relazione annuale consuntiva sugli
eventi avversi verificatisi all’interno della struttura, sulle cause
che hanno prodotto l’evento avverso e sulle conseguenti iniziative
messe in atto. Detta relazione e’ pubblicata nel sito internet della
struttura sanitaria».
Art. 3
Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella
sanita’
1. Entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente
legge, con decreto del Ministro della salute, previa intesa in sede
di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, e’ istituito, senza nuovi o
maggiori oneri per la finanza pubblica, presso l’Agenzia nazionale
per i servizi sanitari regionali (AGENAS), l’Osservatorio nazionale
delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanita’, di seguito
denominato «Osservatorio».
2. L’Osservatorio acquisisce dai Centri per la gestione del rischio
sanitario e la sicurezza del paziente, di cui all’articolo 2, i dati
regionali relativi ai rischi ed eventi avversi nonche’ alle cause,
all’entita’, alla frequenza e all’onere finanziario del contenzioso
e, anche mediante la predisposizione, con l’ausilio delle societa’
scientifiche e delle associazioni tecnico-scientifiche delle
professioni sanitarie di cui all’articolo 5, di linee di indirizzo,
individua idonee misure per la prevenzione e la gestione del rischio
sanitario e il monitoraggio delle buone pratiche per la sicurezza
delle cure nonche’ per la formazione e l’aggiornamento del personale
esercente le professioni sanitarie.
3. Il Ministro della salute trasmette annualmente alle Camere una
relazione sull’attivita’ svolta dall’Osservatorio.
4. L’Osservatorio, nell’esercizio delle sue funzioni, si avvale
anche del Sistema informativo per il monitoraggio degli errori in
sanita’ (SIMES), istituito con decreto del Ministro del lavoro, della
salute e delle politiche sociali 11 dicembre 2009, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 8 del 12 gennaio 2010.
Art. 4
Trasparenza dei dati
1. Le prestazioni sanitarie erogate dalle strutture pubbliche e
private sono soggette all’obbligo di trasparenza, nel rispetto del
codice in materia di protezione dei dati personali, di cui al decreto
legislativo 30 giugno 2003, n. 196.
2. La direzione sanitaria della struttura pubblica o privata, entro
sette giorni dalla presentazione della richiesta da parte degli
interessati aventi diritto, in conformita’ alla disciplina
sull’accesso ai documenti amministrativi e a quanto previsto dal
codice in materia di protezione dei dati personali, di cui al decreto
legislativo 30 giugno 2003, n. 196, fornisce la documentazione
sanitaria disponibile relativa al paziente, preferibilmente in
formato elettronico; le eventuali integrazioni sono fornite, in ogni
caso, entro il termine massimo di trenta giorni dalla presentazione
della suddetta richiesta. Entro novanta giorni dalla data di entrata
in vigore della presente legge, le strutture sanitarie pubbliche e
private adeguano i regolamenti interni adottati in attuazione della
legge 7 agosto 1990, n. 241, alle disposizioni del presente comma.
3. Le strutture sanitarie pubbliche e private rendono disponibili,
mediante pubblicazione nel proprio sito internet, i dati relativi a
tutti i risarcimenti erogati nell’ultimo quinquennio, verificati
nell’ambito dell’esercizio della funzione di monitoraggio,
prevenzione e gestione del rischio sanitario (risk management) di cui
all’articolo 1, comma 539, della legge 28 dicembre 2015, n. 208, come
modificato dagli articoli 2 e 16 della presente legge.
4. All’articolo 37 del regolamento di polizia mortuaria, di cui al
decreto del Presidente della Repubblica 10 settembre 1990, n. 285,
dopo il comma 2 e’ inserito il seguente:
«2-bis. I familiari o gli altri aventi titolo del deceduto possono
concordare con il direttore sanitario o sociosanitario l’esecuzione
del riscontro diagnostico, sia nel caso di decesso ospedaliero che in
altro luogo, e possono disporre la presenza di un medico di loro
fiducia».
Art. 5
Buone pratiche clinico-assistenziali e raccomandazioni previste dalle
linee guida
1. Gli esercenti le professioni sanitarie, nell’esecuzione delle
prestazioni sanitarie con finalita’ preventive, diagnostiche,
terapeutiche, palliative, riabilitative e di medicina legale, si
attengono, salve le specificita’ del caso concreto, alle
raccomandazioni previste dalle linee guida pubblicate ai sensi del
comma 3 ed elaborate da enti e istituzioni pubblici e privati nonche’
dalle societa’ scientifiche e dalle associazioni tecnico-scientifiche
delle professioni sanitarie iscritte in apposito elenco istituito e
regolamentato con decreto del Ministro della salute, da emanare entro
novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge,
e da aggiornare con cadenza biennale. In mancanza delle suddette
raccomandazioni, gli esercenti le professioni sanitarie si attengono
alle buone pratiche clinico-assistenziali.
2. Nel regolamentare l’iscrizione in apposito elenco delle societa’
scientifiche e delle associazioni tecnico-scientifiche di cui al
comma 1, il decreto del Ministro della salute stabilisce:
a) i requisiti minimi di rappresentativita’ sul territorio
nazionale;
b) la costituzione mediante atto pubblico e le garanzie da
prevedere nello statuto in riferimento al libero accesso dei
professionisti aventi titolo e alla loro partecipazione alle
decisioni, all’autonomia e all’indipendenza, all’assenza di scopo di
lucro, alla pubblicazione nel sito istituzionale dei bilanci
preventivi, dei consuntivi e degli incarichi retribuiti, alla
dichiarazione e regolazione dei conflitti di interesse e
all’individuazione di sistemi di verifica e controllo della qualita’
della produzione tecnico-scientifica;
c) le procedure di iscrizione all’elenco nonche’ le verifiche sul
mantenimento dei requisiti e le modalita’ di sospensione o
cancellazione dallo stesso.
3. Le linee guida e gli aggiornamenti delle stesse elaborati dai
soggetti di cui al comma 1 sono integrati nel Sistema nazionale per
le linee guida (SNLG), il quale e’ disciplinato nei compiti e nelle
funzioni con decreto del Ministro della salute, da emanare, previa
intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato,
le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, con la
procedura di cui all’articolo 1, comma 28, secondo periodo, della
legge 23 dicembre 1996, n. 662, e successive modificazioni, entro
centoventi giorni dalla data di entrata in vigore della presente
legge. L’Istituto superiore di sanita’ pubblica nel proprio sito
internet le linee guida e gli aggiornamenti delle stesse indicati dal
SNLG, previa verifica della conformita’ della metodologia adottata a
standard definiti e resi pubblici dallo stesso Istituto, nonche’
della rilevanza delle evidenze scientifiche dichiarate a supporto
delle raccomandazioni.
4. Le attivita’ di cui al comma 3 sono svolte nell’ambito delle
risorse umane, finanziarie e strumentali gia’ disponibili a
legislazione vigente e comunque senza nuovi o maggiori oneri per la
finanza pubblica.
Art. 6
Responsabilita’ penale dell’esercente la professione sanitaria
1. Dopo l’articolo 590-quinquies del codice penale e’ inserito il
seguente:
«Art. 590-sexies (Responsabilita’ colposa per morte o lesioni
personali in ambito sanitario). – Se i fatti di cui agli articoli 589
e 590 sono commessi nell’esercizio della professione sanitaria, si
applicano le pene ivi previste salvo quanto disposto dal secondo
comma.
Qualora l’evento si sia verificato a causa di imperizia, la
punibilita’ e’ esclusa quando sono rispettate le raccomandazioni
previste dalle linee guida come definite e pubblicate ai sensi di
legge ovvero, in mancanza di queste, le buone pratiche
clinico-assistenziali, sempre che le raccomandazioni previste dalle
predette linee guida risultino adeguate alle specificita’ del caso
concreto».
2. All’articolo 3 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
il comma 1 e’ abrogato.
Art. 7
Responsabilita’ civile della struttura e dell’esercente la
professione sanitaria
1. La struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica o privata che,
nell’adempimento della propria obbligazione, si avvalga dell’opera di
esercenti la professione sanitaria, anche se scelti dal paziente e
ancorche’ non dipendenti della struttura stessa, risponde, ai sensi
degli articoli 1218 e 1228 del codice civile, delle loro condotte
dolose o colpose.
2. La disposizione di cui al comma 1 si applica anche alle
prestazioni sanitarie svolte in regime di libera professione
intramuraria ovvero nell’ambito di attivita’ di sperimentazione e di
ricerca clinica ovvero in regime di convenzione con il Servizio
sanitario nazionale nonche’ attraverso la telemedicina.
3. L’esercente la professione sanitaria di cui ai commi 1 e 2
risponde del proprio operato ai sensi dell’articolo 2043 del codice
civile, salvo che abbia agito nell’adempimento di obbligazione
contrattuale assunta con il paziente. Il giudice, nella
determinazione del risarcimento del danno, tiene conto della condotta
dell’esercente la professione sanitaria ai sensi dell’articolo 5
della presente legge e dell’articolo 590-sexies del codice penale,
introdotto dall’articolo 6 della presente legge.
4. Il danno conseguente all’attivita’ della struttura sanitaria o
sociosanitaria, pubblica o privata, e dell’esercente la professione
sanitaria e’ risarcito sulla base delle tabelle di cui agli articoli
138 e 139 del codice delle assicurazioni private, di cui al decreto
legislativo 7 settembre 2005, n. 209, integrate, ove necessario, con
la procedura di cui al comma 1 del predetto articolo 138 e sulla base
dei criteri di cui ai citati articoli, per tener conto delle
fattispecie da esse non previste, afferenti alle attivita’ di cui al
presente articolo.
5. Le disposizioni del presente articolo costituiscono norme
imperative ai sensi del codice civile.
Art. 8
Tentativo obbligatorio di conciliazione
1. Chi intende esercitare un’azione innanzi al giudice civile
relativa a una controversia di risarcimento del danno derivante da
responsabilita’ sanitaria e’ tenuto preliminarmente a proporre
ricorso ai sensi dell’articolo 696-bis del codice di procedura civile
dinanzi al giudice competente.
2. La presentazione del ricorso di cui al comma 1 costituisce
condizione di procedibilita’ della domanda di risarcimento. E’ fatta
salva la possibilita’ di esperire in alternativa il procedimento di
mediazione ai sensi dell’articolo 5, comma 1-bis, del decreto
legislativo 4 marzo 2010, n. 28. In tali casi non trova invece
applicazione l’articolo 3 del decreto-legge 12 settembre 2014, n.
132, convertito, con modificazioni, dalla legge 10 novembre 2014, n.
162. L’improcedibilita’ deve essere eccepita dal convenuto, a pena di
decadenza, o rilevata d’ufficio dal giudice, non oltre la prima
udienza. Il giudice, ove rilevi che il procedimento di cui
all’articolo 696-bis del codice di procedura civile non e’ stato
espletato ovvero che e’ iniziato ma non si e’ concluso, assegna alle
parti il termine di quindici giorni per la presentazione dinanzi a
se’ dell’istanza di consulenza tecnica in via preventiva ovvero di
completamento del procedimento.
3. Ove la conciliazione non riesca o il procedimento non si
concluda entro il termine perentorio di sei mesi dal deposito del
ricorso, la domanda diviene procedibile e gli effetti della domanda
sono salvi se, entro novanta giorni dal deposito della relazione o
dalla scadenza del termine perentorio, e’ depositato, presso il
giudice che ha trattato il procedimento di cui al comma 1, il ricorso
di cui all’articolo 702-bis del codice di procedura civile. In tal
caso il giudice fissa l’udienza di comparizione delle parti; si
applicano gli articoli 702-bis e seguenti del codice di procedura
civile.
4. La partecipazione al procedimento di consulenza tecnica
preventiva di cui al presente articolo, effettuato secondo il
disposto dell’articolo 15 della presente legge, e’ obbligatoria per
tutte le parti, comprese le imprese di assicurazione di cui
all’articolo 10, che hanno l’obbligo di formulare l’offerta di
risarcimento del danno ovvero comunicare i motivi per cui ritengono
di non formularla. In caso di sentenza a favore del danneggiato,
quando l’impresa di assicurazione non ha formulato l’offerta di
risarcimento nell’ambito del procedimento di consulenza tecnica
preventiva di cui ai commi precedenti, il giudice trasmette copia
della sentenza all’Istituto per la vigilanza sulle assicurazioni
(IVASS) per gli adempimenti di propria competenza. In caso di mancata
partecipazione, il giudice, con il provvedimento che definisce il
giudizio, condanna le parti che non hanno partecipato al pagamento
delle spese di consulenza e di lite, indipendentemente dall’esito del
giudizio, oltre che ad una pena pecuniaria, determinata
equitativamente, in favore della parte che e’ comparsa alla
conciliazione.
Art. 9
Azione di rivalsa o di responsabilita’ amministrativa
1. L’azione di rivalsa nei confronti dell’esercente la professione
sanitaria puo’ essere esercitata solo in caso di dolo o colpa grave.
2. Se l’esercente la professione sanitaria non e’ stato parte del
giudizio o della procedura stragiudiziale di risarcimento del danno,
l’azione di rivalsa nei suoi confronti puo’ essere esercitata
soltanto successivamente al risarcimento avvenuto sulla base di
titolo giudiziale o stragiudiziale ed e’ esercitata, a pena di
decadenza, entro un anno dall’avvenuto pagamento.
3. La decisione pronunciata nel giudizio promosso contro la
struttura sanitaria o sociosanitaria o contro l’impresa di
assicurazione non fa stato nel giudizio di rivalsa se l’esercente la
professione sanitaria non e’ stato parte del giudizio.
4. In nessun caso la transazione e’ opponibile all’esercente la
professione sanitaria nel giudizio di rivalsa.
5. In caso di accoglimento della domanda di risarcimento proposta
dal danneggiato nei confronti della struttura sanitaria o
sociosanitaria pubblica, ai sensi dei commi 1 e 2 dell’articolo 7, o
dell’esercente la professione sanitaria, ai sensi del comma 3 del
medesimo articolo 7, l’azione di responsabilita’ amministrativa, per
dolo o colpa grave, nei confronti dell’esercente la professione
sanitaria e’ esercitata dal pubblico ministero presso la Corte dei
conti. Ai fini della quantificazione del danno, fermo restando quanto
previsto dall’articolo 1, comma 1-bis, della legge 14 gennaio 1994,
n. 20, e dall’articolo 52, secondo comma, del testo unico di cui al
regio decreto 12 luglio 1934, n. 1214, si tiene conto delle
situazioni di fatto di particolare difficolta’, anche di natura
organizzativa, della struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica,
in cui l’esercente la professione sanitaria ha operato. L’importo
della condanna per la responsabilita’ amministrativa e della
surrogazione di cui all’articolo 1916, primo comma, del codice
civile, per singolo evento, in caso di colpa grave, non puo’ superare
una somma pari al valore maggiore della retribuzione lorda o del
corrispettivo convenzionale conseguiti nell’anno di inizio della
condotta causa dell’evento o nell’anno immediatamente precedente o
successivo, moltiplicato per il triplo. Per i tre anni successivi al
passaggio in giudicato della decisione di accoglimento della domanda
di risarcimento proposta dal danneggiato, l’esercente la professione
sanitaria, nell’ambito delle strutture sanitarie o sociosanitarie
pubbliche, non puo’ essere preposto ad incarichi professionali
superiori rispetto a quelli ricoperti e il giudicato costituisce
oggetto di specifica valutazione da parte dei commissari nei pubblici
concorsi per incarichi superiori.
6. In caso di accoglimento della domanda proposta dal danneggiato
nei confronti della struttura sanitaria o sociosanitaria privata o
nei confronti dell’impresa di assicurazione titolare di polizza con
la medesima struttura, la misura della rivalsa e quella della
surrogazione richiesta dall’impresa di assicurazione, ai sensi
dell’articolo 1916, primo comma, del codice civile, per singolo
evento, in caso di colpa grave, non possono superare una somma pari
al valore maggiore del reddito professionale, ivi compresa la
retribuzione lorda, conseguito nell’anno di inizio della condotta
causa dell’evento o nell’anno immediatamente precedente o successivo,
moltiplicato per il triplo. Il limite alla misura della rivalsa, di
cui al periodo precedente, non si applica nei confronti degli
esercenti la professione sanitaria di cui all’articolo 10, comma 2.
7. Nel giudizio di rivalsa e in quello di responsabilita’
amministrativa il giudice puo’ desumere argomenti di prova dalle
prove assunte nel giudizio instaurato dal danneggiato nei confronti
della struttura sanitaria o sociosanitaria o dell’impresa di
assicurazione se l’esercente la professione sanitaria ne e’ stato
parte.
Art. 10
Obbligo di assicurazione
1. Le strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche e private
devono essere provviste di copertura assicurativa o di altre analoghe
misure per la responsabilita’ civile verso terzi e per la
responsabilita’ civile verso prestatori d’opera, ai sensi
dell’articolo 27, comma 1-bis, del decreto-legge 24 giugno 2014, n.
90, convertito, con modificazioni, dalla legge 11 agosto 2014, n.
114, anche per danni cagionati dal personale a qualunque titolo
operante presso le strutture sanitarie o sociosanitarie pubbliche e
private, compresi coloro che svolgono attivita’ di formazione,
aggiornamento nonche’ di sperimentazione e di ricerca clinica. La
disposizione del primo periodo si applica anche alle prestazioni
sanitarie svolte in regime di libera professione intramuraria ovvero
in regime di convenzione con il Servizio sanitario nazionale nonche’
attraverso la telemedicina. Le strutture di cui al primo periodo
stipulano, altresi’, polizze assicurative o adottano altre analoghe
misure per la copertura della responsabilita’ civile verso terzi
degli esercenti le professioni sanitarie anche ai sensi e per gli
effetti delle disposizioni di cui al comma 3 dell’articolo 7, fermo
restando quanto previsto dall’articolo 9. Le disposizioni di cui al
periodo precedente non si applicano in relazione agli esercenti la
professione sanitaria di cui al comma 2.
2. Per l’esercente la professione sanitaria che svolga la propria
attivita’ al di fuori di una delle strutture di cui al comma 1 del
presente articolo o che presti la sua opera all’interno della stessa
in regime libero-professionale ovvero che si avvalga della stessa
nell’adempimento della propria obbligazione contrattuale assunta con
il paziente ai sensi dell’articolo 7, comma 3, resta fermo l’obbligo
di cui all’articolo 3, comma 5, lettera e), del decreto-legge 13
agosto 2011, n. 138, convertito, con modificazioni, dalla legge 14
settembre 2011, n. 148, all’articolo 5 del regolamento di cui al
decreto del Presidente della Repubblica 7 agosto 2012, n. 137, e
all’articolo 3, comma 2, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189.
3. Al fine di garantire efficacia alle azioni di cui all’articolo 9
e all’articolo 12, comma 3, ciascun esercente la professione
sanitaria operante a qualunque titolo in strutture sanitarie o
sociosanitarie pubbliche o private provvede alla stipula, con oneri a
proprio carico, di un’adeguata polizza di assicurazione per colpa
grave.
4. Le strutture di cui al comma 1 rendono nota, mediante
pubblicazione nel proprio sito internet, la denominazione
dell’impresa che presta la copertura assicurativa della
responsabilita’ civile verso i terzi e verso i prestatori d’opera di
cui al comma 1, indicando per esteso i contratti, le clausole
assicurative ovvero le altre analoghe misure che determinano la
copertura assicurativa.
5. Con decreto da emanare entro novanta giorni dalla data di
entrata in vigore della presente legge, il Ministro dello sviluppo
economico, di concerto con il Ministro della salute, definisce i
criteri e le modalita’ per lo svolgimento delle funzioni di vigilanza
e controllo esercitate dall’IVASS sulle imprese di assicurazione che
intendano stipulare polizze con le strutture di cui al comma 1 e con
gli esercenti la professione sanitaria.
6. Con decreto del Ministro dello sviluppo economico, da emanare
entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore della
presente legge, di concerto con il Ministro della salute e con il
Ministro dell’economia e delle finanze, previa intesa in sede di
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, sentiti l’IVASS,
l’Associazione nazionale fra le imprese assicuratrici (ANIA), le
Associazioni nazionali rappresentative delle strutture private che
erogano prestazioni sanitarie e sociosanitarie, la Federazione
nazionale degli ordini dei medici chirurghi e degli odontoiatri, le
Federazioni nazionali degli ordini e dei collegi delle professioni
sanitarie e le organizzazioni sindacali maggiormente rappresentative
delle categorie professionali interessate, nonche’ le associazioni di
tutela dei cittadini e dei pazienti, sono determinati i requisiti
minimi delle polizze assicurative per le strutture sanitarie e
sociosanitarie pubbliche e private e per gli esercenti le professioni
sanitarie, prevedendo l’individuazione di classi di rischio a cui far
corrispondere massimali differenziati. Il medesimo decreto stabilisce
i requisiti minimi di garanzia e le condizioni generali di
operativita’ delle altre analoghe misure, anche di assunzione diretta
del rischio, richiamate dal comma 1; disciplina altresi’ le regole
per il trasferimento del rischio nel caso di subentro contrattuale di
un’impresa di assicurazione nonche’ la previsione nel bilancio delle
strutture di un fondo rischi e di un fondo costituito dalla messa a
riserva per competenza dei risarcimenti relativi ai sinistri
denunciati. A tali fondi si applicano le disposizioni di cui
all’articolo 1, commi 5 e 5-bis, del decreto-legge 18 gennaio 1993,
n. 9, convertito, con modificazioni, dalla legge 18 marzo 1993, n.
67.
7. Con decreto del Ministro dello sviluppo economico da emanare, di
concerto con il Ministro della salute e sentito l’IVASS, entro
centoventi giorni dalla data di entrata in vigore della presente
legge, sono individuati i dati relativi alle polizze di assicurazione
stipulate ai sensi dei commi 1 e 2, e alle altre analoghe misure
adottate ai sensi dei commi 1 e 6 e sono stabiliti, altresi’, le
modalita’ e i termini per la comunicazione di tali dati da parte
delle strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche e private e
degli esercenti le professioni sanitarie all’Osservatorio. Il
medesimo decreto stabilisce le modalita’ e i termini per l’accesso a
tali dati.
Art. 11
Estensione della garanzia assicurativa
1. La garanzia assicurativa deve prevedere una operativita’
temporale anche per gli eventi accaduti nei dieci anni antecedenti la
conclusione del contratto assicurativo, purche’ denunciati
all’impresa di assicurazione durante la vigenza temporale della
polizza. In caso di cessazione definitiva dell’attivita’
professionale per qualsiasi causa deve essere previsto un periodo di
ultrattivita’ della copertura per le richieste di risarcimento
presentate per la prima volta entro i dieci anni successivi e
riferite a fatti generatori della responsabilita’ verificatisi nel
periodo di efficacia della polizza, incluso il periodo di
retroattivita’ della copertura. L’ultrattivita’ e’ estesa agli eredi
e non e’ assoggettabile alla clausola di disdetta.
Art. 12
Azione diretta del soggetto danneggiato
1. Fatte salve le disposizioni dell’articolo 8, il soggetto
danneggiato ha diritto di agire direttamente, entro i limiti delle
somme per le quali e’ stato stipulato il contratto di assicurazione,
nei confronti dell’impresa di assicurazione che presta la copertura
assicurativa alle strutture sanitarie o sociosanitarie pubbliche o
private di cui al comma 1 dell’articolo 10 e all’esercente la
professione sanitaria di cui al comma 2 del medesimo articolo 10.
2. Non sono opponibili al danneggiato, per l’intero massimale di
polizza, eccezioni derivanti dal contratto diverse da quelle
stabilite dal decreto di cui all’articolo 10, comma 6, che definisce
i requisiti minimi delle polizze assicurative per le strutture
sanitarie e sociosanitarie pubbliche e private e per gli esercenti le
professioni sanitarie di cui all’articolo 10, comma 2.
3. L’impresa di assicurazione ha diritto di rivalsa verso
l’assicurato nel rispetto dei requisiti minimi, non derogabili
contrattualmente, stabiliti dal decreto di cui all’articolo 10, comma
6.
4. Nel giudizio promosso contro l’impresa di assicurazione della
struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica o privata a norma del
comma 1 e’ litisconsorte necessario la struttura medesima; nel
giudizio promosso contro l’impresa di assicurazione dell’esercente la
professione sanitaria a norma del comma 1 e’ litisconsorte necessario
l’esercente la professione sanitaria. L’impresa di assicurazione,
l’esercente la professione sanitaria e il danneggiato hanno diritto
di accesso alla documentazione della struttura relativa ai fatti
dedotti in ogni fase della trattazione del sinistro.
5. L’azione diretta del danneggiato nei confronti dell’impresa di
assicurazione e’ soggetta al termine di prescrizione pari a quello
dell’azione verso la struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica o
privata o l’esercente la professione sanitaria.
6. Le disposizioni del presente articolo si applicano a decorrere
dalla data di entrata in vigore del decreto di cui al comma 6
dell’articolo 10 con il quale sono determinati i requisiti minimi
delle polizze assicurative per le strutture sanitarie e
sociosanitarie e per gli esercenti le professioni sanitarie.
Art. 13
Obbligo di comunicazione all’esercente la professione sanitaria del
giudizio basato sulla sua responsabilita’
1. Le strutture sanitarie e sociosanitarie di cui all’articolo 7,
comma 1, e le imprese di assicurazione che prestano la copertura
assicurativa nei confronti dei soggetti di cui all’articolo 10, commi
1 e 2, comunicano all’esercente la professione sanitaria
l’instaurazione del giudizio promosso nei loro confronti dal
danneggiato, entro dieci giorni dalla ricezione della notifica
dell’atto introduttivo, mediante posta elettronica certificata o
lettera raccomandata con avviso di ricevimento contenente copia
dell’atto introduttivo del giudizio. Le strutture sanitarie e
sociosanitarie e le imprese di assicurazione entro dieci giorni
comunicano all’esercente la professione sanitaria, mediante posta
elettronica certificata o lettera raccomandata con avviso di
ricevimento, l’avvio di trattative stragiudiziali con il danneggiato,
con invito a prendervi parte. L’omissione, la tardivita’ o
l’incompletezza delle comunicazioni di cui al presente comma preclude
l’ammissibilita’ delle azioni di rivalsa o di responsabilita’
amministrativa di cui all’articolo 9.
Art. 14
Fondo di garanzia per i danni derivanti da responsabilita’ sanitaria
1. E’ istituito, nello stato di previsione del Ministero della
salute, il Fondo di garanzia per i danni derivanti da responsabilita’
sanitaria. Il Fondo di garanzia e’ alimentato dal versamento di un
contributo annuale dovuto dalle imprese autorizzate all’esercizio
delle assicurazioni per la responsabilita’ civile per i danni causati
da responsabilita’ sanitaria. A tal fine il predetto contributo e’
versato all’entrata del bilancio dello Stato per essere riassegnato
al Fondo di garanzia. Il Ministero della salute con apposita
convenzione affida alla Concessionaria servizi assicurativi pubblici
(CONSAP) Spa la gestione delle risorse del Fondo di garanzia.
2. Con regolamento adottato con decreto del Ministro della salute,
da emanare entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore
della presente legge, di concerto con il Ministro dello sviluppo
economico e con il Ministro e dell’economia e delle finanze, sentite
la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano e le rappresentanze delle
imprese di assicurazione, sono definiti:
a) la misura del contributo dovuto dalle imprese autorizzate
all’esercizio delle assicurazioni per la responsabilita’ civile per i
danni causati da responsabilita’ sanitaria;
b) le modalita’ di versamento del contributo di cui alla lettera
a);
c) i principi cui dovra’ uniformarsi la convenzione tra il
Ministero della salute e la CONSAP Spa;
d) le modalita’ di intervento, il funzionamento e il regresso del
Fondo di garanzia nei confronti del responsabile del sinistro.
3. Il Fondo di garanzia di cui al comma 1 concorre al risarcimento
del danno nei limiti delle effettive disponibilita’ finanziarie.
4. La misura del contributo di cui al comma 2, lettera a), e’
aggiornata annualmente con apposito decreto del Ministro della
salute, da adottare di concerto con il Ministro dello sviluppo
economico e con il Ministro dell’economia e delle finanze, in
relazione alle effettive esigenze della gestione del Fondo di
garanzia.
5. Ai fini della rideterminazione del contributo di cui al comma 2,
lettera a), la CONSAP Spa trasmette ogni anno al Ministero della
salute e al Ministero dello sviluppo economico un rendiconto della
gestione del Fondo di garanzia di cui al comma 1, riferito all’anno
precedente, secondo le disposizioni stabilite dal regolamento di cui
al comma 2.
6. Gli oneri per l’istruttoria e la gestione delle richieste di
risarcimento sono posti a carico del Fondo di garanzia di cui al
comma 1.
7. Il Fondo di garanzia di cui al comma 1 risarcisce i danni
cagionati da responsabilita’ sanitaria nei seguenti casi:
a) qualora il danno sia di importo eccedente rispetto ai
massimali previsti dai contratti di assicurazione stipulati dalla
struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica o privata ovvero
dall’esercente la professione sanitaria ai sensi del decreto di cui
all’articolo 10, comma 6;
b) qualora la struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica o
privata ovvero l’esercente la professione sanitaria risultino
assicurati presso un’impresa che al momento del sinistro si trovi in
stato di insolvenza o di liquidazione coatta amministrativa o vi
venga posta successivamente;
c) qualora la struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica o
privata ovvero l’esercente la professione sanitaria siano sprovvisti
di copertura assicurativa per recesso unilaterale dell’impresa
assicuratrice ovvero per la sopravvenuta inesistenza o cancellazione
dall’albo dell’impresa assicuratrice stessa.
8. Il decreto di cui all’articolo 10, comma 6, prevede che il
massimale minimo sia rideterminato in relazione all’andamento del
Fondo per le ipotesi di cui alla lettera a) del comma 7 del presente
articolo.
9. Le disposizioni di cui al presente articolo si applicano ai
sinistri denunciati per la prima volta dopo la data di entrata in
vigore della presente legge.
10. Il Ministro dell’economia e delle finanze e’ autorizzato ad
apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.
Art. 15
Nomina dei consulenti tecnici d’ufficio e dei periti nei giudizi di
responsabilita’ sanitaria
1. Nei procedimenti civili e nei procedimenti penali aventi ad
oggetto la responsabilita’ sanitaria, l’autorita’ giudiziaria affida
l’espletamento della consulenza tecnica e della perizia a un medico
specializzato in medicina legale e a uno o piu’ specialisti nella
disciplina che abbiano specifica e pratica conoscenza di quanto
oggetto del procedimento, avendo cura che i soggetti da nominare,
scelti tra gli iscritti negli albi di cui ai commi 2 e 3, non siano
in posizione di conflitto di interessi nello specifico procedimento o
in altri connessi e che i consulenti tecnici d’ufficio da nominare
nell’ambito del procedimento di cui all’articolo 8, comma 1, siano in
possesso di adeguate e comprovate competenze nell’ambito della
conciliazione acquisite anche mediante specifici percorsi formativi.
2. Negli albi dei consulenti di cui all’articolo 13 delle
disposizioni per l’attuazione del codice di procedura civile e
disposizioni transitorie, di cui al regio decreto 18 dicembre 1941,
n. 1368, e dei periti di cui all’articolo 67 delle norme di
attuazione, di coordinamento e transitorie del codice di procedura
penale, di cui al decreto legislativo 28 luglio 1989, n. 271, devono
essere indicate e documentate le specializzazioni degli iscritti
esperti in medicina. In sede di revisione degli albi e’ indicata,
relativamente a ciascuno degli esperti di cui al periodo precedente,
l’esperienza professionale maturata, con particolare riferimento al
numero e alla tipologia degli incarichi conferiti e di quelli
revocati.
3. Gli albi dei consulenti di cui all’articolo 13 delle
disposizioni per l’attuazione del codice di procedura civile e
disposizioni transitorie, di cui al regio decreto 18 dicembre 1941,
n. 1368, e gli albi dei periti di cui all’articolo 67 delle norme di
attuazione, di coordinamento e transitorie del codice di procedura
penale, di cui al decreto legislativo 28 luglio 1989, n. 271, devono
essere aggiornati con cadenza almeno quinquennale, al fine di
garantire, oltre a quella medico-legale, un’idonea e adeguata
rappresentanza di esperti delle discipline specialistiche riferite a
tutte le professioni sanitarie, tra i quali scegliere per la nomina
tenendo conto della disciplina interessata nel procedimento.
4. Nei casi di cui al comma 1, l’incarico e’ conferito al collegio
e, nella determinazione del compenso globale, non si applica
l’aumento del 40 per cento per ciascuno degli altri componenti del
collegio previsto dall’articolo 53 del testo unico delle disposizioni
legislative e regolamentari in materia di spese di giustizia, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 30 maggio 2002, n. 115.
Art. 16
Modifiche alla legge 28 dicembre 2015, n. 208, in materia di
responsabilita’ professionale del personale sanitario
1. All’articolo 1, comma 539, lettera a), della legge 28 dicembre
2015, n. 208, il secondo periodo e’ sostituito dal seguente: «I
verbali e gli atti conseguenti all’attivita’ di gestione del rischio
clinico non possono essere acquisiti o utilizzati nell’ambito di
procedimenti giudiziari».
2. All’articolo 1, comma 540, della legge 28 dicembre 2015, n. 208,
le parole da: «ovvero» fino alla fine del comma sono sostituite dalle
seguenti: «, in medicina legale ovvero da personale dipendente con
adeguata formazione e comprovata esperienza almeno triennale nel
settore».
Art. 17
Clausola di salvaguardia
1. Le disposizioni della presente legge sono applicabili nelle
regioni a statuto speciale e nelle province autonome di Trento e di
Bolzano compatibilmente con i rispettivi statuti e le relative norme
di attuazione, anche con riferimento alla legge costituzionale 18
ottobre 2001, n. 3.
Art. 18
Clausola di invarianza finanziaria
1. Le amministrazioni interessate provvedono all’attuazione delle
disposizioni di cui alla presente legge nell’ambito delle risorse
umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e
comunque senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.
La presente legge, munita del sigillo dello Stato, sara’ inserita
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. E’ fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla
osservare come legge dello Stato.
Data a Roma, addi’ 8 marzo 2017
MATTARELLA
Gentiloni Silveri, Presidente del
Consiglio dei ministri
Visto, il Guardasigilli: Orlando